Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε ένα νέο εμβόλιο για την προστασία των ενηλίκων από τη διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο και την πνευμονία. Πρόκειται για το Capvaxive, ένα 21δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, το οποίο παρέχει ευρύτερη κάλυψη έναντι περισσότερων οροτύπων του Streptococcus pneumoniae σε σύγκριση με τα υπάρχοντα εμβόλια.
Το εμβόλιο αυτό έχει σχεδιαστεί για την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλούνται από τους εξής ορότυπους: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F και 35B. Απευθύνεται σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ακολουθεί την θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η οποία εκδόθηκε τον Ιανουάριο του 2025 και βασίστηκε στα αποτελέσματα των κλινικών μελετών STRIDE (Φάσης 3), οι οποίες αξιολόγησαν την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του εμβολίου σε διάφορους πληθυσμούς ενηλίκων.
Η έγκριση αφορά τα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Τι είναι η πνευμονιοκοκκική νόσος;
Η πνευμονιοκοκκική νόσος προκαλείται από το βακτήριο Streptococcus pneumoniae και μπορεί να εκδηλωθεί ως διεισδυτική ή μη διεισδυτική λοίμωξη. Οι μη διεισδυτικές λοιμώξεις περιλαμβάνουν την πνευμονία, ενώ οι διεισδυτικές λοιμώξεις περιλαμβάνουν την πνευμονιοκοκκική βακτηριαιμία, την πνευμονιοκοκκική πνευμονία με βακτηριαιμία και την πνευμονιοκοκκική μηνιγγίτιδα.
Η πνευμονιοκοκκική πνευμονία είναι ο πιο συχνός τύπος βακτηριακής πνευμονίας στους ενήλικες και αποτελεί τη συχνότερη κλινική εκδήλωση της πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Το εμβόλιο Capvaxive προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση ενηλίκων ηλικίας 18 ετών και άνω, για την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονίας. Σχεδιάστηκε για να καλύπτει τα κυριότερα ορότυπα του Streptococcus pneumoniae, περιλαμβάνοντας οκτώ ορότυπους που δεν περιλαμβάνονται σε άλλα εμβόλια.
Η διαθεσιμότητα του εμβολίου εξαρτάται από τη διαδικασία αποζημίωσης σε κάθε χώρα. Το Capvaxive εγκρίθηκε ήδη στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Ιούνιο του 2024, στον Καναδά τον Ιούλιο του 2024 και στην Αυστραλία τον Ιανουάριο του 2025.
Η Δρ. Lina Pérez Breva, ερευνήτρια εμβολίων στο FISABIO στην Ισπανία, σημειώνει: «Η πνευμονιοκοκκική νόσος εξακολουθεί να αποτελεί σοβαρό κίνδυνο για τους ενήλικες στην Ευρώπη, ειδικά για άτομα άνω των 65 ετών ή για νέους ενήλικες με ανοσοκαταστολή ή χρόνιες παθήσεις». Και προσθέτει: «Με βάση τα δεδομένα των κλινικών μελετών STRIDE Φάσης 3, το Capvaxive προσφέρει προστασία έναντι των ορότυπων που ευθύνονται για τα περισσότερα περιστατικά διεισδυτικής νόσου στους ενήλικες, κάνοντάς το ένα σημαντικό βήμα για την πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής νόσου».