EMA: Νέα προειδοποίηση για αντισυλληπτικά – Τι πρέπει να γνωρίζουν οι γυναίκες

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε νέα σύσταση ασφαλείας για αντισυλληπτικά που περιέχουν τις δραστικές ουσίες δεσογεστρέλη (desogestrel) και ετονογεστρέλη (etonogestrel), μετά από αξιολόγηση νέων επιστημονικών δεδομένων. Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) κατέληξε ότι η παρατεταμένη χρήση των συγκεκριμένων προγεσταγόνων συνδέεται με μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης μηνιγγιώματος, ενός συνήθως καλοήθους όγκου που αναπτύσσεται στις μήνιγγες, τις μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.

Τι αλλάζει

Με βάση τις νέες συστάσεις του EMA:

• Τα φάρμακα που περιέχουν δεσογεστρέλη ή ετονογεστρέλη αντενδείκνυνται πλέον σε γυναίκες που έχουν ή είχαν στο παρελθόν μηνιγγίωμα.
• Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να ενημερώνουν τις γυναίκες για τον σπάνιο αλλά υπαρκτό κίνδυνο.
• Συνιστάται παρακολούθηση για πιθανά συμπτώματα που θα μπορούσαν να υποδηλώνουν μηνιγγίωμα, όπως επίμονοι πονοκέφαλοι, διαταραχές όρασης ή ακοής, απώλεια όσφρησης, επιληπτικές κρίσεις, προβλήματα μνήμης ή αδυναμία στα άκρα.
• Εάν διαγνωστεί μηνιγγίωμα, η θεραπεία με τα συγκεκριμένα σκευάσματα πρέπει να διακόπτεται.

Τι έδειξαν τα νέα δεδομένα

Η απόφαση βασίστηκε κυρίως σε μεγάλη γαλλική επιδημιολογική μελέτη, η οποία έδειξε ότι ο κίνδυνος είναι μικρός, αλλά αυξάνεται όσο μεγαλώνει η διάρκεια χρήσης της δεσογεστρέλης, ιδιαίτερα μετά από ένα έτος και ακόμη περισσότερο μετά από πολυετή χρήση. Παράλληλα, ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε γυναίκες που είχαν προηγουμένως λάβει άλλα προγεσταγόνα, τα οποία έχουν ήδη συνδεθεί με μηνιγγίωμα.

Πρέπει να ανησυχούν οι γυναίκες;

Οι ειδικοί επισημαίνουν ότι ο απόλυτος κίνδυνος παραμένει πολύ χαμηλός. Το μηνιγγίωμα είναι μια σπάνια πάθηση και στις περισσότερες περιπτώσεις πρόκειται για καλοήθη όγκο. Για τη μεγάλη πλειονότητα των γυναικών που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη, τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.

Ωστόσο, η νέα οδηγία υπενθυμίζει τη σημασία της εξατομικευμένης επιλογής αντισυλληπτικής μεθόδου και της τακτικής επανεκτίμησης της θεραπείας, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για μακροχρόνια χρήση.

Τι πρέπει να κάνουν όσες λαμβάνουν αυτά τα αντισυλληπτικά

Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά με δεσογεστρέλη ή ετονογεστρέλη δεν πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία από μόνες τους. Εάν έχουν απορίες ή εμφανίσουν συμπτώματα που προκαλούν ανησυχία, θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γυναικολόγο ή τον θεράποντα ιατρό τους, ώστε να αξιολογηθεί εάν απαιτείται αλλαγή της αντισυλληπτικής αγωγής.

Η επικαιροποίηση των πληροφοριών ασφαλείας αναμένεται να ενσωματωθεί στα φύλλα οδηγιών των συγκεκριμένων φαρμάκων σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Διαβάστε επίσης

Το «άγνωστο» επίδομα των 300 ευρώ – Ποιοι το δικαιούνται

ΕΟΦ: Ανακαλείται φάρμακο – Δείτε αναλυτικά