Συνδυασμός φαρμάκου και χημειοθεραπείας για την αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα

συνδυασμός-φαρμάκου-και-χημειοθεραπ

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως. Οι δύο κύριοι τύποι καρκίνου του πνεύμονα είναι ο μη μικροκυτταρικός και ο μικροκυτταρικός. Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) είναι ένας από τους πιο συχνούς τύπους καρκίνου του πνεύμονα και αντιπροσωπεύει έως και το 84% των διαγνώσεων. Τα ποσοστά επιβίωσης ποικίλλουν ανάλογα με το στάδιο και τον τύπο του καρκίνου τη χρονική στιγμή της διάγνωσης. Στους ασθενείς με διάγνωση μεταστατικού καρκίνου του πνεύμονα, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης είναι περίπου 5%.

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ έκανε δεκτή τη συμπληρωματική Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (sBLA) για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab, χορηγούμενου ταυτοχρόνως με χημειοθεραπεία περιορισμένης διάρκειας, για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) χωρίς γονιδιακές μεταλλάξεις EGFR ή ALK στον όγκο.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ έθεσε την αίτηση σε Αξιολόγηση κατά Προτεραιότητα με καταληκτική ημερομηνία, βάσει του Νόμου περί συνταγογράφησης φαρμάκων (PDUFA), την 6η Αυγούστου 2020, εντάσσοντάς την παράλληλα στη διαδικασία Ταχείας Αδειοδότησης (Fast Track).

Επιπλέον, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επικύρωσε την αίτηση τροποποίησης τύπου II για τη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία περιορισμένης διάρκειας, για την ίδια ένδειξη. Η επικύρωση της αίτησης επιβεβαιώνει ότι ο φάκελος είναι πλήρης και ξεκινά η κεντρική διαδικασία αξιολόγησης από τον Οργανισμό.

Προηγήθηκε μία ανακοίνωση στις 26 Μαρτίου 2020 που ανέφερε ότι η Ono Pharmaceutical Co., σε συνεργασία με την Bristol Myers Squibb, υπέβαλε προς εξέταση συμπληρωματική αίτηση για τη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία περιορισμένη διάρκειας, για την έγκριση άδειας παρασκευής και κυκλοφορίας στην Ιαπωνία.

Οι αιτήσεις βασίστηκαν σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9LA. Τον Οκτώβριο του 2019, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της ανώτερης συνολικής επιβίωσης (OS) σε μία προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση.

«Παρόλο που έχει σημειωθεί πρόοδος στην αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα, εξακολουθεί να υφίσταται σοβαρή ακάλυπτη ανάγκη για καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς παγκοσμίως», δήλωσε η Sabine Maier, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του θώρακα της Bristol Myers Squibb. «Η αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και η επικύρωση της αίτησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αντιπροσωπεύουν σημαντικά ορόσημα για τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα, και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τις ρυθμιστικές αρχές για να προσφέρουμε στους ασθενείς το πρώτο και μοναδικό σχήμα διπλής ανοσοθεραπείας σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία περιορισμένης διάρκειας, το συντομότερο δυνατό».

Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -9LA

Η μελέτη CheckMate -9LA αποτελεί μια ανοικτή, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση της συνδυαστικής θεραπείας nivolumab (360 mg κάθε τρεις εβδομάδες [Q3W]) με ipilimumab (1 mg/kg κάθε έξι εβδομάδες [Q6W]) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (δύο κύκλοι), σε σύγκριση με λήψη χημειοθεραπείας μόνο (έως και τέσσερις κύκλοι θεραπείας, ακολουθούμενοι από προαιρετική θεραπεία συντήρησης με pemetrexed, εφόσον κριθεί κατάλληλη), ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), ανεξαρτήτως έκφρασης του PD-L1 και της ιστολογικής κατάστασης.

Οι ασθενείς στο πειραματικό σκέλος έλαβαν θεραπεία για χρονικό διάστημα έως και δύο ετών ή έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Οι ασθενείς στο σκέλος ελέγχου έλαβαν θεραπεία έως και τεσσάρων κύκλων χημειοθεραπείας και προαιρετική θεραπεία συντήρησης με pemetrexed (εφόσον κρίθηκε κατάλληλη) έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή τοξικότητας. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS) στον πληθυσμό o oποίος συμπεριλήφθηκε για θεραπεία/αγωγή. Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτέλεσαν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) και παράμετροι αποτελεσματικότητας σύμφωνα με βιοδείκτες.

Σχετικά Άρθρα
Τα εμβόλια κατά της COVID-19 δεν μπορούν να αλλάξουν τα γονίδιά μας - Μένουν στο σώμα μας μερικές μέρες
Τα εμβόλια κατά της COVID-19 δεν μπορούν να αλλάξουν τα γονίδιά μας – Μένουν στο σώμα μας μερικές μέρες
ΕΟΔΥ: Σε ποια σημεία θα γίνονται σήμερα Σάββατο δωρεάν έλεγχοι για κορωνοϊό
ΕΟΔΥ: Σε ποια σημεία θα γίνονται σήμερα Σάββατο δωρεάν έλεγχοι για κορωνοϊό
Καμπανάκι από καθηγητή Παθολογίας: Αυτός είναι ο μεγάλος κίνδυνος των εμβολιασμών στο σπίτι και στο ιατρείο
Καμπανάκι από καθηγητή Παθολογίας: Αυτός είναι ο μεγάλος κίνδυνος των εμβολιασμών στο σπίτι και στο ιατρείο
Ψηφιακή μαστογραφία με τομοσύνθεση και τεχνική Τεχνητής Νοημοσύνης στο «Έλενα Βενιζέλου»
Ψηφιακή μαστογραφία με τομοσύνθεση και τεχνική Τεχνητής Νοημοσύνης στο «Έλενα Βενιζέλου»
Ποιοι πρέπει να κάνουν τρίτη δόση του εμβολίου κατά του κορωνοϊού
Ποιοι πρέπει να κάνουν τρίτη δόση του εμβολίου κατά του κορωνοϊού
Ποια είναι τα τρόφιμα που δεν πρέπει να καταναλώσεις πριν κοιμηθείς το βράδυ
Ποια είναι τα τρόφιμα που δεν πρέπει να καταναλώσεις πριν κοιμηθείς το βράδυ

Ακολουθήστε μας στο Google News
και ενημερωθείτε πρώτοι για τα νέα άρθρα του