Πολιτική

Ευρωπαϊκή έγκριση φαρμάκου για την Πολλαπλή Σκλήρυνση

Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια αυτοάνοση, χρόνια και φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες. Η Υποτροπιάζουσα Διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RRMS) είναι η πιο κοινή μορφή της ΠΣ και περίπου το 85% των ανθρώπων με ΠΣ διαγιγνώσκονται με αυτή τη μορφή. Η ακριβής αιτία της ΠΣ είναι άγνωστη αλλά πιστεύεται ότι το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται στη μυελίνη, αποδιοργανώνοντας τις πληροφορίες που ρέουν κατά μήκος των νεύρων. Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει θεραπεία για τη ΠΣ, αλλά θεραπευτικές αγωγές είναι διαθέσιμες για να βοηθήσουν στην αναχαίτιση της εξέλιξης της νόσου.

Η Merck, μία κορυφαία εταιρεία στον τομέα των επιστημών και της τεχνολογίας, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε έγκριση άδειας κυκλοφορίας στα Δισκία Κλαδριβίνης 10mg για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης υψηλής ενεργότητας (RMS)1 στις 28 χώρες της Ευωπαϊκής Ένωσης (EU), πλέον της Νορβηγίας, του Λίχτενσταιν και της Ισλανδίας. Τα Δισκία Κλαδριβίνης είναι η πρώτη βραχεία από του στόματος θεραπεία που παρέχει αποτελεσματικότητα σε όλα τα βασικά σημεία μέτρησης της ενεργότητας της νόσου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΠΣ υψηλής ενεργότητας, συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης της αναπηρίας, του ετησιοποιημένου ρυθμού υποτροπών και της απεικόνισης στη μαγνητική τομογραφία (MRI).

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Χορηγεί Έγκριση στα Δισκία ΚλαδριβίνηςΗ Ευρωπαϊκή Επιτροπή Χορηγεί Έγκριση στα Δισκία Κλαδριβίνης

• Η πρώτη βραχείας διάρκειας από του στόματος θεραπεία για την υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση υψηλής ενεργότητας λαμβάνει έγκριση τώρα στην Ευρώπη• Τα Δισκία Κλαδριβίνης έχουν δείξει κλινική αποτελεσματικότητα που διαρκεί έως και 4 χρόνια, με μέγιστο αριθμό τις 20 ημέρες από του στόματος θεραπεία, για τα 2 πρώτα έτη• Η Άδεια Κυκλοφορίας περιλαμβάνει τις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU), με πρώτες χώρες κυκλοφορίας το Ηνωμένο Βασίλειο και τη Γερμανία

«Η Πολλαπλή Σκλήρυνση είναι μία από τις πιο κοινές νευρολογικές διαταραχές παγκοσμίως. Με την έγκριση των Δισκίων Κλαδριβίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση, είμαστε στην ευχάριστη θέση να προσφέρουμε σε ασθενείς και κλινικούς γιατρούς έναν καινοτόμο παράγοντα  με ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα, ως νέα προσέγγιση στη διαχείριση της ενεργούς υποτροπιάζουσας ΠΣ», δήλωσε η Belén Garijo, CEO του κλάδου της Υγείας και μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Merck. «Αυτό αποτελεί μια πολύ σημαντική αλλαγή στη θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης, η οποία αποδεικνύει περαιτέρω την ακλόνητη δέσμευσή μας στην αναβάθμιση της φροντίδας των ασθενών».

«Η Πολλαπλή Σκλήρυνση επηρεάζει περισσότερους από 700.000 ανθρώπους σε ολόκληρη την Ευρώπη και δεν έχει βρεθεί θεραπεία μέχρι σήμερα», δήλωσε η Anne Winslow, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για την Πολλαπλή Σκλήρυνση. «Νέες θεραπευτικές επιλογές θα συμβάλουν σημαντικά στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ανθρώπων που ζουν με ενεργή υποτροπιάζουσα ΠΣ».

Σε ασθενείς με υψηλή ενεργότητα της νόσου, οι post hoc αναλύσεις της διετούς μελέτης CLARITY Φάσης ΙΙΙ2,3 απέδειξαν ότι τα Δισκία Κλαδριβίνης μείωσαν το ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπών κατά 67% και τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας επιβεβαιωμένης στους 6 μήνες με βάση την κλίμακα EDSS κατά 82%, έναντι του εικονικού φαρμάκου. Όπως αποδείχθηκε στη μελέτη Φάσης III CLARITY EXTENSION5, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω θεραπεία με τα Δισκία Κλαδριβίνης στα έτη 3 και 4. Το ολοκληρωμένο σύνολο δεδομένων καθόρισε τις απαιτήσεις δοσολογίας και παρακολούθησης. Οι πλέον σημαντικές κλινικά ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η λεμφοπενία και ο έρπης ζωστήρας. Οι μετρήσεις των λεμφοκυττάρων πρέπει να αξιολογούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα Δισκία Κλαδριβίνης. Τα Δισκία Κλαδριβίνης αντενδείκνυνται σε ορισμένες ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατεσταλμένων ασθενών και των εγκύων γυναικών.

Σχετικά με τα Δισκία Κλαδριβίνης 

Τα Δισκία Κλαδριβίνης έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της πολλαπλή σκλήρυνσης υψηλής ενεργότητας* (RMS). Τα Δισκία Κλαδριβίνης είναι μία βραχείας διάρκειας από του στόματος θεραπεία η οποία επιλεκτικά και περιοδικά στοχεύει λεμφοκύτταρα, τα οποία πιστεύεται ότι αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παθολογικής διαδικασίας της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης. Τα Δισκία Κλαδριβίνης βρίσκονται επί του παρόντος υπό κλινική έρευνα και δεν έχουν λάβει έγκριση για οποιαδήποτε χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες ή τον Καναδά. Τον Αύγουστο του 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας των Δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία των υποτροπιαζουσών μορφών της πολλαπλής σκλήρυνσης σε 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU), πλέον της Νορβηγίας, του Λίχτενσταιν και της Ισλανδίας.

Αντενδείξεις:Τα Δισκία Κλαδριβίνης αντενδείκνυνται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, με τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ενεργό χρόνια μόλυνση (φυματίωση ή ηπατίτιδα), ενεργό κακοήθεια, μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <60 mL / min), έγκυες γυναίκες και γυναίκες που θηλάζουν. Τα Δισκία Κλαδριβίνης αντενδείκνυνται επίσης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν σήμερα ανοσοκατασταλτική ή μυελοκατασταλτική θεραπεία.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:Οι πλέον κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η λεμφοπενία και ο έρπης ζωστήρας.

Σοφία Κωστάρα

Recent Posts

Μαλλιά πιο λεία και δυνατά σε 10 δευτερόλεπτα!

Η Aveda, με υπερηφάνεια παρουσιάζει, τη νέα προσθήκη στη σειρά Botanical Repair™ με την επανορθωτική…

52 λεπτά ago

Ο Χρήστος Λιακόπουλος στο Infowoman: «Ο μεγαλύτερος δυνάστης μας είναι ο ίδιος μας ο εαυτός»

Αποτελεί μία από τις παραστάσεις που έχει αγαπηθεί ιδιαιτέρως από το κοινό και για αυτό…

57 λεπτά ago

Δρ. Λευτέρης Παπανικολάου: Στην LP Clinic χτυπάει η καρδιά των μεταμοσχεύσεων μαλλιών!

Ο Δερματολόγος και ιδρυτής της LP Clinic με έδρα τη Γλυφάδα, Δρ. Λευτέρης Παπανικολάου, σε…

1 ώρα ago

Προκαλεί ο ιός των κονδυλωμάτων πρόβλημα στην καρδιά;

Η λοίμωξη από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), αυτός δηλαδή που προκαλεί τα κονδυλώματα,…

1 ώρα ago

Μαίρη Χρονοπούλου: «Το νυχτικό που φορούσε όταν τραυματίστηκε δεν βρέθηκε ποτέ»

Στα «σκοτεινά» σημεία που υπάρχουν σχετικά με τις συνθήκες θανάτου της Μαίρης Χρονοπούλου αναφέρθηκε το…

3 ώρες ago

Δημήτρης Λάλος – Μαριλίτα Λαμπροπούλου: Φουντώνουν οι φήμες που τους θέλουν μαζί

Στο επίκεντρο των lifestyle συζητήσεων βρίσκονται ο Δημήτρης Λάλος και η Μαριλίτα Λαμπροπούλου καθώς πυκνώνει…

3 ώρες ago