Μία αναλυτική και συνολική παρουσίαση στοιχείων και δεδομένων για τα σημαντικά οφέλη της χορήγησης ρεμδεσιβίρης για την εξέλιξη ασθενών με Covid-19 και για την εξοικονόμηση πόρων πραγματοποίησε, πρόσφατα, η βιοφαρμακευτική εταιρεία Gilead Sciences, με θέμα «Ρεμδεσιβίρη και COVID-19».
Έρευνα, παραγωγή και διάθεση της ρεμδεσιβίρης (redemsivir) από το ξέσπασμα της πανδημίας
«Από την πρώτη στιγμή ταυτοποίησης του SARS-COV-2, η Gilead κινητοποίησε όλες τις δυνάμεις της, προκειμένου να συνδράμει στην αντιμετώπιση αυτής της παγκόσμιας κρίσης δημόσιας υγείας. Αξιοποιήσαμε την εμπειρία και τεχνογνωσία που έχουμε συσσωρεύσει από δεκαετίες πρωτοποριακής έρευνας και ανάπτυξης αντιιικών φαρμάκων, τα οποία άλλαξαν την πορεία απειλητικών για τη ζωή νόσων, όπως η HIV λοίμωξη και η Ηπατίτιδα C, και διαθέσαμε άμεσα τους πόρους που απαιτούνταν, προκειμένου να προάγουμε δυνητικές θεραπείες για την COVID-19», επεσήμανε ο Γενικός Δ/ντής Gilead Sciences Ελλάδος & Κύπρου, κ. Σάββας Χαραλαμπίδης.
Για τη ρεμδεσιβίρη – ένα ερευνητικό φάρμακο, το οποίο δεν είχε λάβει έγκριση από καμία κανονιστική αρχή στον κόσμο και για καμία ένδειξη – η έρευνα της Gilead ξεκίνησε πριν από μια δεκαετία.
«Μέσα από πολλές δοκιμές, αποτυχίες και επαναλήψεις, ήμασταν σε θέση γρήγορα να αντιληφθούμε τη θεραπευτική δυναμική της ρεμδεσιβίρης έναντι της COVID-19 και να αναλάβουμε άμεσα πρωτοβουλίες για να επιταχύνουμε την ανάπτυξή της», εξήγησε ο Ιατρικός Δ/ντής Gilead Sciences Ελλάδος & Κύπρου, κ. Γιώργος Γαλανόπουλος, και πρόσθεσε:
Α) Κινηθήκαμε με ταχύτητα για να προσδιορίσουμε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ρεμδεσιβίρης ως μιας δυνητικής θεραπείας.
Β) Επενδύσαμε στην αύξηση της δυνατότητας παραγωγής ακόμη και πριν βεβαιωθούμε ότι η ρεμδεσιβίρη θα είναι αποτελεσματική και δεσμευτήκαμε – μήνες πριν – να διασφαλίσουμε υπεύθυνη πρόσβαση, μετά και τις εγκρίσεις των αρμόδιων αρχών.
Γ) Εργαστήκαμε σκληρά για να ανταποκριθούμε στις προκλήσεις της παραγωγής και διάθεσης της ρεμδεσιβίρης σε παγκόσμιο επίπεδο – και ήδη από πολύ νωρίς και στην Ελλάδα – επιτυγχάνοντας, με τη συνδρομή της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των επιμέρους κρατών, αδιάλειπτη πρόσβαση στη θεραπεία σε όσους το είχαν ανάγκη και βοηθώντας τα συστήματα υγείας να εξοικονομήσουν – όπως θα ακούσετε και στη συνέχεια – κρίσιμους ανθρώπινους και υλικούς πόρους.
Δ) Ειδικότερα:
Ως εταιρεία, ανταποκρινόμαστε σε πραγματικό χρόνο στην παγκόσμια ζήτηση για τη ρεμδεσιβίρη από τον Οκτώβριο του 2020. Για να το επιτύχουμε αυτό:
μειώσαμε τον χρόνο παραγωγής από 12 σε 6 μήνες και επεκτείναμε το παγκόσμιο δίκτυο εργοστασίων παραγωγής, το οποίο περιλαμβάνει πλέον περισσότερες από 40 εταιρείες στη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη και την Ασία.
Έχουμε συνάψει εθελοντικές συμφωνίες αδειοδότησης με 9 εταιρείες παρασκευής γενοσήμων, ώστε να επεκταθεί περαιτέρω η διάθεση της ρεμδεσιβίρης σε 127 χώρες, οι οποίες αντιπροσωπεύουν σχεδόν όλες τις χώρες χαμηλού και χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. Αυτές οι άδειες παραμένουν χωρίς δικαιώματα, αντανακλώντας τη δέσμευση της Gilead να επιτρέψει την ευρεία πρόσβαση ασθενών (>7,5 εκατομμύρια ασθενείς) στη ρεμδεσιβίρη.
Αντιμετωπίσαμε προληπτικά την παγκόσμια ανάγκη μέσω δωρεών πάνω από 1,5 εκατομμυρίου φιαλιδίων ρεμδεσιβίρης για την κάλυψη εξάρσεων, με περισσότερα από 500.000 φιαλίδια να δωρίζονται ως απάντηση σε καταστροφικές εστίες COVID-19 στην Ινδία, την Ινδονησία, τη Γεωργία και την Αρμενία.
Επιπλέον, ως εταιρεία, υποστηρίξαμε και υποστηρίζουμε έμπρακτα την υπεράνθρωπη προσπάθεια των επαγγελματιών υγείας και των εργαζομένων στην πρώτη γραμμή απάντησης στην πανδημία και συνεργαστήκαμε στενά με τις κυβερνήσεις, τα υγειονομικά συστήματα, τους διεθνείς φορείς υγείας καθώς και τους ακαδημαϊκούς φορείς, ώστε να επιταχυνθεί η παροχή αποτελεσματικών εργαλείων στους κλινικούς και τους ασθενείς που πολεμούν την COVID-19.
Ειδικά στην Ελλάδα, ως υπεύθυνος κοινωνικός εταίρος, στηρίξαμε το Εθνικό Σύστημα Υγείας, παραμείναμε δίπλα στους Επαγγελματίες Υγείας και προχωρήσαμε σε σημαντική δωρεά μέσων ατομικής προστασίας για τη θωράκιση των εργαζομένων στις δημόσιες υγειονομικές μονάδες έναντι του κορονοϊού, προσφέροντας στο Υπουργείο Υγείας αναλώσιμα και υγειονομικό υλικό.
Οι άξονες της δομημένης δράσης της Gilead Sciences για την αντιμετώπιση της πανδημίας, μπορούν επιγραμματικά να περιγραφούν ως εξής:
Α. Έρευνα και παραγωγή δεδομένων: εύκολα αντιλαμβάνεται κανείς ότι ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας και της ασφαλείας ενός φαρμάκου αποτελούν το Α και το Ω. Σε σύντομο χρονικό διάστημα από την έναρξη της πανδημίας, η Gilead Sciences πραγματοποίησε 6 φάσης ΙΙ & ΙΙΙ μελέτες, συμμετείχε σε 11 συνεργατικές μελέτες, ενώ υποστήριξε πάνω από 50 ανεξάρτητες μελέτες. Σε αρκετές εξ αυτών, η Ελληνική συμμετοχή ήταν σημαντική. Προφανώς, πραγματοποιήθηκαν περισσότερες μελέτες στα δύο τελευταία χρόνια.
Τα δεδομένα των μελετών οδήγησαν σε μία ευρεία εγκεκριμένη ένδειξη για ενηλίκους αλλά και παιδιατρικούς ασθενείς με COVID-19, δηλαδή:
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους τουλάχιστον 3 kg) με πνευμονία που χρήζει χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου (οξυγόνου χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλου μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη της θεραπείας)
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19
Β. Συμπόρευση για την αντιμετώπιση ακάλυπτων αναγκών: Πολυεπίπεδη συνεργασία με την Επιστημονική κοινότητα, τις Κυβερνήσεις και τις Ρυθμιστικές Αρχές, μέσω α) προγράμματος παρηγορητικής χρήσης και προγράμματος πρώιμης πρόσβασης β) Joint Procurement Agreement, γ) διοργάνωσης και ενίσχυσης πολυάριθμων εκπαιδευτικών δραστηριοτήτων, με θέμα την αντιμετώπιση της COVID-19, δ) ενίσχυσης των συστημάτων υγείας με πάνω από 10 εκατομμύρια USD.
Γ. Παγκόσμια επέκταση της πρόσβασης: Παραμένοντας προσηλωμένη στην εξασφάλιση της πρόσβασης στα καινοτόμα μας φάρμακα, η Gilead Sciences α) δώρισε > 1.5 εκατομ. φιαλιδία remdesivir, β) συνήψε εθελοντικές συμφωνίες αδειοδότησης με 9 εταιρείες παρασκευής γενοσήμων, ώστε να επεκταθεί περαιτέρω η διάθεση της ρεμδεσιβίρης σε 127 χώρες, οι οποίες αντιπροσωπεύουν τις περισσότερες χώρες χαμηλού και χαμηλού / μεσαίου εισοδήματος, γ) επέσπευσε τον χρόνο παραγωγής του remdesivir από 12 σε 6 μήνες.
Η πανδημία COVID-19 επηρέασε σημαντικά την πρόσβαση στις δομές υγείας ασθενών πασχόντων από άλλες σοβαρές νόσους. Με αυτό υπόψη, η Gilead Sciences Δ. Υποστήριξε την παγκόσμια Κοινότητα Ασθενών, ενισχύοντας με περισσότερα από 20 εκατομμύρια USD την λειτουργία και το έργο Μ.Κ.Ο. και Συλλόγων Ασθενών, ένα έργο το οποίο είχε σοβαρότατα παραβλαφτεί.
Τα επιστημονικά δεδομένα των μελετών για τη χρήση της ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς με COVID-19, παρουσίασαν δύο επιστήμονες που βρέθηκαν και βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της μάχης, ο Πνευμονολόγος, κ. Στυλιανός Λουκίδης και η Παθολόγος – Λοιμωξιολόγος, κα Γαρυφαλλιά Πουλάκου.
Ο κ. Λουκίδης, αναφερόμενος στη ρεμβδεσιβίρη επεσήμανε ότι είναι η πρώτη και κυριότερη θεραπεία σε νοσηλευόμενους που δεν έχουν υψηλές ανάγκες οξυγόνου (πρώιμο στάδιο της νόσου), ενώ υπογράμμισε τη σημασία της έγκαιρης χορήγησης του redemsivir ώστε να λάβει ο ασθενής το μέγιστο αποτέλεσμα. Τόνισε, επίσης, πόσο σημαντική είναι η εξωνοσοκομειακή διαχείριση, η οποία είναι πλέον εφικτή χάρη στα ισχυρά αντιικά φάρμακα και αναχαιτίζει τις νοσηλείες. «Εκτός από τις θεραπείες με χάπια, μπορεί να γίνει επίσης χορήγηση της ρεμβδεσιβίρης για τρεις ημέρες, ένα σχήμα που αν χορηγηθεί έγκαιρα μπορεί να προλάβει τη σοβαρή έκβαση της νόσου», εξήγησε ο καθηγητής, επισημαίνοντας τις αντικειμενικές δυσκολίες καθώς απαιτεί ενδοφλέβια χορήγηση, άρα στην πλειοψηφία των περιπτώσεων νοσηλεία».
Η κα Πουλάκου παρουσίασε συμπεράσματα μελετών που καταδεικνύουν το βραχύτερο χρόνο μέχρι την ανάρρωση και τα υψηλότερα ποσοστά κλινικής βελτίωσης με τη χορήγηση ρεμδεσιβίρης, ενώ και η ίδια τόνισε ότι το κλινικό όφελος με τη ρεμδεσιβίρη ήταν περισσότερο εμφανές στους ασθενείς που έλαβαν πρώιμη θεραπεία (από πλευράς έναρξη των συμπτωμάτων και βαρύτητας νόσου).
«Η ρεμδεσιβίρη είναι το πρώτο αντιιϊκό με πλήρη έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19, το οποίο μειώνει την εξέλιξη σε σοβαρή νόσο και διασωλήνωση καθώς και τη θνητότητα σε ασθενείς με πνευμονία που έχουν ανάγκη συμπληρωματικού οξυγόνου. Το μέγιστο όφελος επιτυγχάνεται όταν χορηγηθεί εντός 7 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων, ενώ επιπλέον μειώνει την εξέλιξη σε νοσηλεία ή θάνατο σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για εξέλιξη σε σοβαρή COVID-19. Τα δεδομένα από την πραγματική ζωή, συμπεριλαμβανομένης και της ελληνικής πραγματικότητας, επιβεβαιώνουν τα αποτελέσματα των τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών», ανέφερε η κα Πουλάκου.
Τα οικονομικά δεδομένα για τη διαχείριση της νοσηλείας από COVID-19 και τις εκτιμήσεις του φόρτου των νοσοκομείων με και χωρίς τη χρήση της ρεμδεσιβίρης παρουσίασε ο Επίκουρος Καθηγητής Οικ. Υγείας και Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας στο Πανεπιστήμιο Δυτικής Αττικής, κ. Κώστας Αθανασάκης.
• Η Gilead έχει επικεντρωθεί στην Ε&Α της ιολογίας για περισσότερα από 30 χρόνια. Βοηθήσαμε στον μετασχηματισμό της θεραπείας και της πρόληψης του HIV και παραδώσαμε θεραπείες για τον HCV ως αποτέλεσμα της βαθιάς επιστημονικής κατανόησης των ιών και της τεχνογνωσίας μας στην ανάπτυξη αντιιικών φαρμάκων.
• Η Gilead έχει επενδύσει και συνεχίζει να υποστηρίζει την έρευνα που χρηματοδοτείται από ερευνητές για τη COVID-19 και τη ρεμδεσιβίρη σε μια σειρά ακαδημαϊκών συνεργασιών.
• Η ρεμδεσιβίρη εφευρέθηκε από επιστήμονες της Gilead με έρευνα που ξεκίνησε πριν από περισσότερο από μια δεκαετία. Μέσω αυτής της έρευνας και της εστίασής μας στους αναδυόμενους ιούς, συμπεριλαμβανομένων των κορονοϊών, μπορέσαμε να προχωρήσουμε γρήγορα στην έναρξη μελετών για την COVID-19.
• Η Gilead έχει μια αφοσιωμένη ομάδα που ερευνά συνεχώς αναδυόμενους ιούς και αντιιικές θεραπείες, μεταξύ άλλων μέσω μιας σειράς στρατηγικών συνεργασιών, για να διασφαλίσει ότι είμαστε σε θέση να ανταποκρινόμαστε σε αναδυόμενες και μελλοντικές ιογενείς απειλές.
• Συνεργαζόμαστε με κυβερνητικούς φορείς, συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, ακαδημαϊκά ιδρύματα, μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς, μεμονωμένους ερευνητές και κλινικούς γιατρούς για να ανταλλάξουμε πληροφορίες και να υποστηρίξουμε την απάντηση της δημόσιας υγείας σε αυτήν την πανδημία.
• Φέτος, αναμένουμε να επενδύσουμε δισεκατομμύρια δολάρια σε προσπάθειες Ε&Α σε όλο το χαρτοφυλάκιό μας, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας και ανάπτυξης κατά των ιών, για να διασφαλίσουμε τη συνεχή ετοιμότητα και υποστήριξη για αντιιικές θεραπείες επόμενης γενιάς.
• Η Gilead έχει δεσμευτεί να διαδραματίσει το ρόλο της για να φέρει όλο το βάρος της επιστήμης μας για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση πιθανών μελλοντικών ιικών εστιών και πανδημιών.
Δέσποινα Βανδή: Η ερωτική σκηνή με τον Χρήστο Μάστορα έχει προκαλέσει πα-νι-κό! – Δείτε το βίντεο
Τι αλλάζει στη διαχείριση ασθενών με COVID στις Εντατικές και στις απλές κλίνες νοσηλείας. Ποια…
Η Αννίκ Μπρόφμαν, πρόεδρος του Ιδρύματος Μπρόφμαν και εισηγήτρια του συστήματος θεραπείας Καθρέφτης του Σώματος,…
Η 22η Μαρτίου έχει οριστεί ως η Παγκόσμια Ημέρα του Νερού. Η σημερινή μέρα αποτελεί,…
Η άνοιξη έφτασε, ο καιρός γλυκαίνει και οι ηλιόλουστες μέρες όσο πάνε και πληθαίνουν… Υπάρχει…
Ο Όμιλος Επιχειρήσεων Σαρακάκη, ένας επιχειρηματικός όμιλος που μετρά πάνω από έναν αιώνα ζωής και…
Ήρθε η ώρα να δούμε γιατί οι «Σέρρες» του Γιώργου Καπουτζίδη συζητήθηκαν και αγαπήθηκαν τόσο…