Αρχική > Featured > Στιγμή ορόσημο: Το εμβόλιο της Moderna κατά της covid-19 έρχεται με 94,5% αποτελεσματικότητα

Στιγμή ορόσημο: Το εμβόλιο της Moderna κατά της covid-19 έρχεται με 94,5% αποτελεσματικότητα

Λίγες μέρες μετά τα χαρμόσυνα νέα της Pfizer για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της (ποσοστό 90%), το επόμενο εμβόλιο που καλπάζει προς την έγκριση με ακόμη μεγαλύτερο ποσοστό αποτελεσματικότητας είναι αυτό της εταιρείας Moderna.

Το υποψήφιο εμβόλιο της Moderna έναντι της COVID-19 έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 3 της δοκιμής COVE.

Διαβάστε επίσης: Ενθαρρυντικά νέα: Πάνω από 90% αποτελεσματικότητα το εμβόλιο των Pfizer – BioNTech κατά του κορωνοϊού

Ορισμένα βασικά σημεία:

• Η Φάση 3 της δοκιμής έδειξε αποτελεσματικότητα εμβολίου που φτάνει το 94,5% (p <0.0001)

• Στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση συμμετείχαν 95 εθελοντές που είχαν επιβεβαιωμένα νοσήσει από COVID-19

• Η Moderna σκοπεύει να αιτηθεί για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (Emergency Use Authorization – EUA) στον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων τις επόμενες εβδομάδες και αναμένει ότι η Άδεια θα βασιστεί στην τελική ανάλυση 151 επιβεβαιωμένων νοσούντων με COVID-19 και ενδιάμεση επαναξιολόγηση άνω των δυο μηνών.

«Πρόκειται για μια στιγμή ορόσημο στην ανάπτυξη του υποψήφιου εμβολίου μας έναντι της COVID-19. Από τις αρχές Ιανουαρίου, ακολουθούμε στενά αυτόν τον ιό με τον στόχο να προστατεύσουμε όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα σε όλο τον κόσμο. Γνωρίζαμε εξαρχής ότι κάθε μέρα μετράει. Αυτή η ιδιαίτερα θετική εξέλιξη από την ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 3 της δοκιμής μας προσφέρει την πρώτη κλινική επικύρωση ότι το εμβόλιό μας μπορεί να αποτρέψει την μόλυνση από COVID-19 και να προλάβει την βαριάς μορφής νόσηση,» δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.

2. Η Moderna ανακοινώνει μεγαλύτερη διάρκεια ζωής για το υποψήφιο εμβόλιο έναντι της COVID-19 σε συνθήκες απλής ψύξης

Ορισμένα βασικά σημεία:

· Το υποψήφιο εμβόλιο αναμένεται να παραμένει σταθερό σε τυπικές θερμοκρασίες ψύξης από 2° έως 8°C για 30 ημέρες, διάστημα μεγαλύτερο από την αρχική εκτίμηση των 7 ημερών

· Το εμβόλιο μπορεί να μεταφερθεί και να αποθηκευτεί μακροπρόθεσμα σε τυπικές θερμοκρασίας κατάψυξης στους -20°C για 6 μήνες

· Το εμβόλιο mRNA-1273 θα διανεμηθεί μέσα από την ήδη υπάρχουσα διευρυμένη υποδομή μεταφοράς και αποθήκευσης εμβολίων της εταιρείας

· Δεν απαιτείται αραίωση πριν τον εμβολιασμό.

«Πιστεύουμε ότι η επένδυση που έχουμε κάνει πάνω στην τεχνολογία παράδοσης εμβολίων mRNA και την ανάπτυξη της διαδικασίας παραγωγής θα μας επιτρέψει να αποθηκεύσουμε και να μεταφέρουμε το υποψήφιο εμβόλιο μας έναντι της COVID-19 σε θερμοκρασίες που συναντώνται στα ήδη διαθέσιμα φαρμακευτικά ψυγεία και καταψύκτες,» σχολίασε ο Juan Andres, Επικεφαλής Τεχνικών Λειτουργιών και Υπεύθυνος Ποιότητας στην Moderna. «Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που μπορούμε να υποβάλλουμε αυτές τις διευρυμένες συνθήκες σταθερότητας για το εμβόλιο mRNA-1273 στις ρυθμιστικές αρχές για έγκριση. Η δυνατότητα αποθήκευσης του εμβολίου μας για έως και 6 μήνες στους -20° C, και η αποθήκευση για έως και 30 ημέρες σε τυπικές συνθήκες ψύξης μετά την απόψυξη είναι μια σημαντική εξέλιξη, που θα επιτρέψει πιο απλοποιημένες διαδικασίες διανομής και μεγαλύτερη ευελιξία, η οποία θα διευκόλυνε τον εμβολιασμό στον ευρύτερο πληθυσμό στις ΗΠΑ, αλλά και σε όλο τον κόσμο.»

Οι παρενέργειες

Η ενδιάμεση ανάλυση της Moderna βασίστηκε σε 95 μολύνσεις μεταξύ των συμμετεχόντων στη δοκιμή που έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο είτε το εμβόλιο. Από αυτές, μόνο πέντε μολύνσεις εμφανίστηκαν σε εκείνους που έλαβαν το εμβόλιο, το οποίο χορηγείται σε δύο λήψεις σε απόσταση 28 ημερών.

Τα δεδομένα από τη δοκιμή 30.000 συμμετεχόντων της Moderna έδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο απέτρεψε περιπτώσεις σοβαρής COVID-19, μια ερώτηση που παραμένει ακόμη με το εμβόλιο Pfizer. Από τις 95 περιπτώσεις στην δοκιμή της Moderna, οι 11 ήταν σοβαρές και σημειώθηκαν μεταξύ εθελοντών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Η Moderna, μέρος του προγράμματος Operation Warp Speed ​​της αμερικανικής κυβέρνησης, αναμένει να παράγει περίπου 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου για τις Ηνωμένες Πολιτείες φέτος.

Οι 95 περιπτώσεις COVID-19 περιελάμβαναν αρκετές βασικές ομάδες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή ασθένεια, συμπεριλαμβανομένων 15 περιπτώσεων σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω και 20 σε συμμετέχοντες από φυλετικά διαφορετικές ομάδες.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες. Ένα σημαντικό ποσοστό των εθελοντών, ωστόσο, εμφάνισαν πιο σοβαρούς πόνους μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης, συμπεριλαμβανομένου περίπου του 10% που είχαν κόπωση αρκετά σοβαρή για να επηρεαστούν οι καθημερινές δραστηριότητες τους, ενώ ένα άλλο 9% είχε σοβαρούς πόνους στο σώμα.

Η Moderna αναμένει να έχει αρκετά δεδομένα ασφαλείας που απαιτούνται για την έγκριση των Η.Π.Α. την επόμενη εβδομάδα και η εταιρεία αναμένει να υποβάλει αίτηση έκτακτης ανάγκης τις επόμενες εβδομάδες.