Την ανάκληση των παρτίδων 2003100106 (ημερ. λήξης 30.11.2021), 2003170117 (ημερ. λήξης 31.01.2022) και 2001100007 (ημερ. λήξης 30.09.2021) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄BINOCRIT INJ.SOL 40000 IU/1,0ML PF.SYR΄΄, καθώς και των παρτίδων 2001310041 (ημερ.λήξης 31.10.2021) και 1912130049 (ημερ. λήξης 30.09.2021) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄EPOETIN ALFA HEXAL INJ.SO.PFS 40000 IU/1,0 ML΄΄, κατόπιν ενημέρωσης για αποτέλεσμα εκτός προδιαγραφών, που καταγράφηκε στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας του προϊόντος, ως προς την οξειδωμένη μορφή ενός αμινοξέος της πρωτεϊνικής αλληλουχίας ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά, δεδομένου ότι το συγκεκριμένο ποιοτικό πρόβλημα αφορά παρτίδες άλλες από αυτές που έχουν διατεθεί στο στην ελληνική αγορά, στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας κι έχει ως σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας.
Την ανάκληση των παρτίδων 1912130023 (ημερ. λήξης 07/2021), 2003200064 (ημερ. λήξης 01/2022) και 191110063 (ημερ. λήξης 07/2021) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄ABSEAMED INJ.SO.PFS 40.000IU/1,0ML PF.SYR΄΄, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για οξείδωση ενός αμινοξέος της
πρωτεϊνικής αλληλουχίας, που διαπιστώθηκε στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας του προϊόντος και η οποία είναι πιθανό να οδηγήσει σε αποτέλεσμα εκτός προδιαγραφών κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Δείτε το κείμενο της ανάκλησης εδώ και εδώ
Σχετικά Άρθρα
Google News