Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια αυτοάνοση, χρόνια και φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες.



Εκτιμάται ότι περίπου 2,3 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν ΠΣ παγκοσμίως. Ενώ τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλουν, τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα της πολλαπλής σκλήρυνσης περιλαμβάνουν θολή όραση, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα άκρα και προβλήματα στη δύναμη και στο συντονισμό. Οι υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ είναι οι πιο συχνές.

Η Merck, μία κορυφαία εταιρεία στο χώρο των επιστημών και της τεχνολογίας, παρουσίασε την καινοτόμο θεραπευτική επιλογή, MAVENCLAD® (δισκία κλαδριβίνης), η οποία έρχεται να καλύψει ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών με υψηλής ενεργότητας Πολλαπλή Σκλήρυνση.

Η αποτελεσματικότητα

• Τα δισκία Κλαδριβίνης αποτελούν την καινοτόμο από του στόματος θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) με έως 20 ημέρες αγωγή σε διάστημα δύο ετών και αποτελεσματικότητα σε βάθος τετραετίας.
• Το θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου του MAVENCLAD® υποστηρίζεται από δωδεκαετή διεθνή εμπειρία σε ασθενείς με ΠΣ.
• Αναμένεται μέχρι το τέλος του έτους η ένταξή του στη θετική λίστα, ώστε να αποζημιώνεται από τα ασφαλιστικά ταμεία και να διευκολυνθεί η πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στη θεραπεία

Οι μελέτες


Οι post hoc αναλύσεις της μελέτης CLARITY EXT μετά από 20 ημέρες θεραπείας με δισκία κλαδριβίνης 3,5 mg / kg στα έτη 1 και 2, δείχνουν ότι η ετήσια κατάσταση NEDA-3, δηλαδή χωρίς δραστηριότητα της νόσου (υποτροπές, μαγνητική τομογραφία, εξέλιξη αναπηρίας) διατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν δισκία κλαδριβίνης 3,5 mg/kg έως το τέλος του τέταρτου έτους.

Επίσης, βάσει της ολοκληρωμένης ανάλυσης ασθενών από τις μελέτες CLARITY, CLARITY EXT και ORACLE-MS, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων δύο επιπλέον ετών από το μακροπρόθεσμο μητρώο PREMIERE, επιβεβαιώνεται το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία με το MAVENCLAD® [Τreatment Εmergent Αdverse Εvent (TEAE)] σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΠΣ (RMS), χωρίς νέα ευρήματα σε σχέση με την ασφάλεια.

Κατά τη διάρκεια Συνέντευξης Τύπου της εταιρείας Merck, ο δρ. Σπύρος Δευτεραίος, Νευρολόγος, Ιατρικός Διευθυντής της Merck Ελλάδος τόνισε τα δισκία κλαδριβίνης®, αποτελεί στην πραγματικότητα το εφαλτήριο για να παραμείνουμε σταθεροί στη δέσμευσή μας στη φροντίδα της ΠΣ και στην εξεύρεση λύσεων και αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών, προσαρμοσμένων στις ανάγκες των ασθενών. Συνεχίζουμε την προσπάθεια αυτή με νέα προϊόντα που βρίσκονται αυτή τη στιγμή υπό έρευνα και αισιοδοξούμε για ακόμα περισσότερες λύσεις και επιλογές στο μέλλον».

Ο δρ. Σπύρος Κονιτσιώτης, Καθηγητής Νευρολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων, επισήμανε ότι αυτό που έχει τη μεγαλύτερη σημασία είναι το γεγονός ότι τα δισκία κλαδριβίνης έρχονται να καλύψουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών. Πρωταρχική ασφαλώς ανάμεσά τους είναι η αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε βάθος χρόνου. Εξίσου σημαντικά ωστόσο είναι και άλλα δύο σημεία: το ισοζύγιο ασφάλειας – αποτελεσματικότητας και το γεγονός ότι με αυτή τη θεραπεία ο ασθενής δεν επιβαρύνεται με συχνές, χρονοβόρες διαδικασίες παρακολούθησης. Στην πραγματικότητα κάνουμε λόγο για μηδενική παρακολούθηση για δύο χρόνια.

Βοήθεια σε ασθενείς που θέλουν να ακολουθήσουν οικογενειακό προγραμματισμό

Μέσρι τώρα, η πολλαπλή σκλήρυνση λειτουργούσε ανασταλτικά σε ασθενείς και ιδίως γυναίκες που ήθελαν να δημιουργήσουν οικογένεια. Ας δούμε πώς η νέα αυτή θεραπεία μπορεί να διευκολύνει τον οικογενειακό προγραμματισμό. “Η θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης περιλαμβάνει χορήγηση των δισκίων επί 10 ημέρες τον πρώτο χρόνο και άλλες 10 ημέρες τον δεύτερο χρόνο. Κατά τον 3ο και 4ο χρόνο οι γυναίκες δεν παίρνουν περαιτέρω θεραπεία, ωστόσο βρίσκονται υπό θεραπευτική κάλυψη από το φάρμακο. Η εγκυμοσύνη δεν επιτρέπεται έως και τον 18ο μήνα από την έναρξη της θεραπείας. Κατά το διάστημα αυτό οι γυναίκες πρέπει να παίρνουν μέτρα αντισύλληψης. Από τον 19ο μήνα και μετά, ωστόσο, η εγκυμοσύνη είναι δυνατή, ενώ παράλληλα η θεραπευτική κάλυψη συνεχίζεται για ακόμη 2,5 χρόνια”, εξηγεί ο δρ. Σπύρος Δευτεραίος, Νευρολόγος. Υπό αυτές τις συνθήκες, πολύ πιο εύκολα μια γυναίκα που επιθυμεί να αποκτήσει παιδί να προγραμματίσει την εγκυμοσύνη, χωρίς να φοβάται για υποτροπή της νόσου εκείνο το διάστημα.

Η αποζημίωση

Στο καίριο ζήτημα της πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών στη θεραπεία, εστίασε ο Διευθυντής Πρόσβασης και Τιμολόγησης της Merck, κ. Γιώργος Μαρολαχάκης: «Όταν αποζημιωθεί το σκεύασμα θα υπάρξει σημαντική εξοικονόμηση για το σύστημα υγείας σε σύγκριση με τις υπόλοιπες θεραπευτικές επιλογές για την ίδια ένδειξη. Θα πρέπει επιπλέον να σημειωθεί ότι το δοσολογικό σχήμα του είναι τέτοιο που ελαχιστοποιεί την ταλαιπωρία των ασθενών στη διαδικασία να προμηθευτούν από το φαρμακείο του ΕΟΠΥΥ το φάρμακό τους. Η Merck είναι καθόλα έτοιμη έχοντας ολοκληρώσει την έγκαιρη και πλήρη κατάθεση του φακέλου του φαρμάκου στην Επιτροπή HTA, αναμένοντας το «πράσινο φως» για την αποζημίωσή του από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης».

Ένδειξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση

To MAVENCLAD® ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση υψηλής ενεργότητας, όπως ορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά.

Αντενδείξεις

To MAVENCLAD® αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, λοίμωξη με τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ενεργό χρόνια λοίμωξη (φυματίωση ή ηπατίτιδα), ενεργό κακοήθεια, μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <60 mL / min), έγκυες γυναίκες και γυναίκες που θηλάζουν. Το MAVECLAD® αντενδείκνυται επίσης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν σήμερα ανοσοκατασταλτική ή μυελοκατασταλτική θεραπεία.

από Σοφία Κωστάρα