Σύμφωνα με νέα μελέτη, η ριμποσικλίμπη της Novartis παρατείνει σημαντικά το προσδόκιμο ζωής στις γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.

 

• Μετά από διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 42 μηνών, το ποσοστό επιβίωσης ήταν 70,2% για τις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ριμποσικλίμπη συγκριτικά με το 46,0% για τις γυναίκες που έλαβαν μόνο ενδοκρινική θεραπεία.

• Ο προχωρημένος καρκίνος του μαστού στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες αποτελεί τη βασική αιτία θανάτου από καρκίνο στις γυναίκες ηλικίας 20-59 ετών.


• Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης της μελέτης MONALEESA-7 παρουσιάστηκαν στην ενότητα των τελευταίων εξελίξεων στην ετήσια συνάντηση του ASCO 2019 και δημοσιευτήκαν στο περιοδικό The New England Journal of Medicine.

H Νovartis ανακοίνωσε τα στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης (OS) για τη ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία.

Η μελέτη

Η μελέτη φάσης ΙΙΙ MONALEESA-7 αξιολόγησε τη ριμποσικλίμπη συν ενδοκρινική θεραπεία (γοσερελίνη συν είτε αναστολέα αρωματάσης είτε ταμοξιφαίνη) ως αρχική θεραπεία συγκριτικά με την ενδοκρινική μονοθεραπεία σε προ- και περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, αρνητικό σε υποδοχέα του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα-2 (HR+/HER2-) προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.

Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης της μελέτης MONALEESA-7 παρουσιάστηκαν στον τύπο και στην ενότητα των τελευταίων εξελίξεων στην ετήσια συνάντηση ASCO (American Society of Clinical Oncology) 2019 (Abstract# LBA1008), και δημοσιευτήκαν στο περιοδικό The New England Journal of Medicine.

Σημαντικά τα νέα δεδομένα

Η σημαντική παράταση στην επιβίωση ικανοποίησε τα κριτήρια πρώιμης διακοπής σε επίπεδο αποτελεσματικότητας στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση μετά από 192 θανάτους (διάμεση OS, μη επιτευχθείσα έναντι 40,9 [95% ΔΕ: 37,8-NE] μήνες, HR=0,712 [0,535-0,948], p=0,00973).

Τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (n=672) στους 42 μήνες ήταν 70,2% για τη θεραπεία συνδυασμού με ριμποσικλίμπη συγκριτικά με το 46,0% για την ενδοκρινική μονοθεραπεία. Στο καταληκτικό χρονικό σημείο συλλογής των δεδομένων, το 35% των γυναικών που έλαβε θεραπεία συνδυασμού με ριμποσικλίμπη συνέχιζε τη θεραπεία. Δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας. Η ριμποσικλίμπη δεν ενδείκνυται για χρήση μαζί με ταμοξιφαίνη.

 

Τα αποτελέσματα από την ανάλυση των υποομάδων έδειξαν ότι η ριμποσικλίμπη συν αναστολέα αρωματάσης έδειξε μειωμένο κίνδυνο θανάτου κατά 30,0% συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με αναστολέα αρωματάσης (η διάμεση OS δεν επετεύχθη έναντι 40,7 μηνών [37,4-NE], HR=0,699 [0,501-0,976]), και η ριμποσικλίμπη συν ταμοξιφαίνη έδειξε μειωμένο κίνδυνο θανάτου κατά 20,9% συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με ταμοξιφαίνη (HR=0,791 [0,454-1,377]).

Η ριμποσικλίμπη δεν ενδείκνυται για χρήση μαζί με ταμοξιφαίνη. Στην κύρια ανάλυση της μελέτης MONALEESA-7, η αύξηση στο QTcF ήταν κατά μέσο όρο μεγαλύτερη ή ίση με 10 μιλισεκόντ στις ασθενείς που έλαβαν ταμοξιφαίνη συν εικονικό φάρμακο συγκριτικά με τις ασθενείς που έλαβαν αναστολέα αρωματάσης και εικονικό φάρμακο.

 

από Σοφία Κωστάρα